Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #143

61 οποίων απαιτείται μια σύνθετη βιο- τεχνολογική διαδικασία, καθώς τα τε- λικά χαρακτηριστικά του προϊόντος εξαρτώνται απόλυτα από την παρα- γωγική διαδικασία. Η παραγωγική διαδικασία είναι μοναδική για κάθε βιολογικό προϊόν, είτε αναφοράς είτε βιο-ομοειδές (biosimilar), και σχετίζεται απόλυτα με την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα, ενώ επηρεάζει και τα χαρακτηριστικά του τελικού προϊόντος. Ιδιαίτερη μνεία πρέπει να γίνει στο ότι τα βιολογικά προϊόντα χαρακτηρίζονται από το μεγάλο μέγεθος, σε σχέση με τα κλασικά φάρμακα, και την πολύ μεγάλη συγγένεια που έχουν με την περιοχή με την οποία δεσμεύονται στον οργανισμό. Τα δύο αυτά χαρακτηριστικά σημαίνουν ότι είναι πολύ περισσότερο αλλεργιογόνα (πρωτεϊνικής φύσης) και πολύ περισσότερο δραστικά (αντισώματα), όσον αφορά τις επιθυμητές και ανεπιθύμητες δράσεις τους. Μικρές επομένως αλλαγές στο μόριο αλλά και στην καθαρότητα μπορεί να οδηγήσουν σε αποτυχία της θεραπείας ή στην ανάπτυξη ανοσογονικότητας, με συνέπεια ανεπιθύμητες ενέργειες και έλλειψη ανταπόκρισης για τους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται. Η νέα νομοθεσία που εφαρμόζεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση αναφέρει πως η συνταγογράφηση των βιο- λογικών προϊόντων θα πρέπει να γίνεται με βάση την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας των ιδιοσκευασμάτων, είτε αυτά είναι προϊόντα αναφοράς είτε είναι βιο-ομοειδή, ώστε να διασφαλίζεται η αποτελεσματική παρακολούθηση της ασφάλειάς τους και να επιτρέπεται η ανιχνευσιμότητα του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε από τον ασθενή. Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το ίδιο κάθε φορά βιολογικό ή βιο-ομοειδές φάρμακο και να μην αλλάζουν θεραπεία, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να έχει σοβαρή επίπτωση στην υγεία τους. Σε πολλές χώρες της Ευρώπης οι εθνικές νομοθεσίες, σε αντιστοιχία με τις κατευθυντήριες γραμμές του ευρωπαϊκού οργανισμού φαρμάκων (ΕΜΑ), απαγορεύουν ή αποθαρρύνουν την αυτόματη υποκατάσταση μεταξύ βιολογικών προϊόντων αναφοράς και βιο-ομοειδών προϊόντων. Ποιο είναι το σκεπτικό τους;  Τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς (biologics) δεν είναι ταυτόσημα με τα βιο- ομοειδή προϊόντα (biosimilars).  Τα βιο-ομοειδή προϊόντα δεν είναι γενόσημα (generics).  Η ανταλλαξιμότητα (interchangeability) και η αυτόματη υποκατάσταση (auto- matic substitution) μεταξύ βιολογικών προϊόντων αναφοράς και βιο-ομοειδών δεν θα πρέπει να συνιστάται. «Στην Ελλάδα η νομοθεσία, αν και ψηφίστηκε και ενώ υπάρχει και ανάλογη οδηγία του ΕΟΦ, δεν έχει εφαρμοστεί ακόμη από τους ασφαλιστικούς φορείς», εξηγεί ο κ. Κούβελας. «Βάσει του νέου νόμου, τα βιολογικά και βιο-ομοειδή φάρμακα δεν πρέπει να υπόκεινται στο νόμο περί συνταγογράφησης εμπορικής ονομασίας με πλαφόν που δεν θα ξεπερνάει το 15% της συνολικής συνταγογράφησης», προσθέτει ο κ. Κούβελας, διότι αυτό «δημιουργεί τεράστιο θέμα συνταγογραφικής ασυνέπειας». Επίσης, το σύνολο των περιορισμών που αφορά ποσοστώσεις συνταγογράφησης θα πρέπει πάντα να ανάγεται σε ημερήσιες δόσεις ανά ασθενή και όχι σε τιμή μονάδος συσκευασίας, διότι αυτό είναι τελείως παραπλανητικό! Η κυβέρνηση θα πρέπει:  Να εφαρμόσει την ευρωπαϊκή νομοθεσία και να ορίσει τα βιολογικά/βιο-ομοειδή προϊόντα.  Να εισάγει στη θετική λίστα τα βιο-ομοειδή σκευάσματα (ως μη πιστά αντίγραφα των προϊόντων αναφοράς), αφού ακολουθείται η αξιολόγηση της τεχνολογίας τους, όπως ισχύει και για όλα τα πρωτότυπα φάρμακα, μετά από –κατά περίπτωση– έλεγχο και ανάλογη οδηγία του Ε.Ο.Φ.  Τέλος, θα πρέπει να απαγορεύσει την υποκατάστασή τους μετά την έναρξη της θεραπείας στον ίδιο ασθενή, εφόσον δεν δημιουργούνται θεραπευτικά προβλήματα.