Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #143

60 Πρόσφατα η Ελλάδα εναρμονίστηκε με την Ευρωπαϊκή Νομοθεσία που αφορά τα βιολογικά και βιο-ομοειδή φαρμακευτικά σκευάσματα. Συγκεκριμένα, στο ΦΕΚ 261/Α/ 9.12.2013 περιλαμβάνεται ο Ν. 4213 με κύριο θέμα τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη. Το άρθρο 10 (κεφάλαιο 4) του εν λόγω νόμου αναφέρεται στην αναγνώριση των συνταγών που έχουν εκδοθεί σε άλλο κράτος-μέλος, στη συνταγογράφησή τους από άλλο γιατρό και στην εκτέλεσή τους από τα ελληνικά φαρμακεία. Σε αυτό το άρθρο γίνεται σαφές ότι τέτοιες συνταγές με βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα είναι έγκυρες μόνο όταν σε αυτές αναγράφονται εκτός από τη φαρμακοτεχνική μορφή, η χορηγούμενη ποσότητα, η δοσολογία, η διάρκεια της αγωγής, η κοινόχρηστη ονομασία και η εμπορική ονομασία. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (στο έγγραφο «Ques- tions and Answers on biosimilar medicines»), ορίζει τα βιο-ομοειδή προϊόντα ως ακολούθως: «Ένα βιο-ομοειδές φαρμακευτικό σκεύασμα είναι ένα σκεύασμα παρόμοιο με ένα βιολογικό προϊόν το οποίο έχει ήδη λάβει έγκριση κυκλοφορίας (το βιολογικό φάρμακο αναφοράς). Η δραστική ουσία ενός βιο- ομοειδούς φαρμάκου είναι παρόμοια με εκείνη του βιολογικού φαρμάκου αναφοράς. Τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς και τα βιο-ομοειδή φάρμακα γενικά χρησιμοποιούνται στην ίδια δοσολογία για να θεραπεύσουν την ίδια νόσο. Καθώς τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς και τα βιο-ομοειδή προϊόντα είναι παρόμοια, αλλά όχι ταυτόσημα, η απόφαση για τη θεραπεία των ασθενών με ένα βιολογικό φάρμακο αναφοράς ή με ένα βιο-ομοειδές θα πρέπει να ληφθεί σύμφωνα με τη γνώμη ενός κατάλληλα εκπαιδευμένου επαγγελματία υγείας». Ο καθηγητής και διευθυντής του Εργαστηρίου Κλινικής Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής του ΑΠΘ, Δημήτρης Κούβελας εξηγεί: «Τα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα (biologics) είναι πολύπλοκα πρωτεϊνικά μόρια, για την παραγωγή των της Bάσως Καλυβιώτη Νέες δεσμεύσεις στη συνταγογραφία βιολογικά βιο ομοειδή φάρμακα + % % 9 ± 4 # Π Ο Λ Ι Τ Ι Κ Η Φ Α Ρ Μ Α Κ Ο Υ