Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #141

ï ãéáôñüò... âïçèüò 68 με τον όρο tennis elbow (ο αγκώνας των τενιστών). Οι εκτείνοντες λοιπόν μυς του πήχυ, που επιβαρύνο- νται περισσότερο στις εργασίες πληκτρολόγησης, μπορούν να εκδηλώσουν φλεγμονώδη αντίδραση και στα δύο άκρα τους. Στους τένοντες, δηλαδή προς το κεντρικότερο άκρο τους, στην περιοχή της παρακον- δύλιας απόφυσης (επικονδυλίτιδα) και προς το περι- φερικό άκρο τους, στους τένοντες των δακτύλων και του καρπού (τενοντίτιδα, τενοντοελυτρίτιδα). Πολύ συχνό επίσης είναι το σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα, που παρατηρείται συνήθως σε δακτυλογρά- φους, αγρότες και άλλους χειρώνακτες. Εκδηλώνε- ται με πόνο και μούδιασμα στην κατανομή του μέσου νεύρου (3½ δάκτυλα) και αδυναμία κάμψης των δα- κτύλων, με αποτέλεσμα τη δυσχέρεια εκτέλεσης δια- φόρων μικροεργασιών. Πρόληψη Οι μυοσκελετικές παθήσεις που οφείλονται στην ερ- γασία αποτελούν τη συνέπεια των επιδράσεων της οργάνωσης εργασίας στην υγεία. Ως εκ τούτου, το σημαντικότερο βάρος για την πρόληψή τους πέφτει στην εκάστοτε επιχείρηση, που οφείλει να διαθέτει μια «στρατηγική για την πρόληψη και τη διαχείριση της υγείας των εργαζομένων». Η καταγραφή, ο ποιοτικός και ποσοτικός προσδιορι- σμός των βλαπτικών παραγόντων του εργασιακού πε- ριβάλλοντος, καθώς και η εκτίμηση των επιπτώσεων αυτών των παραγόντων στην κατάσταση υγείας των εργαζόμενων θα συμβάλουν στη διαμόρφωση ευρύ- τερων προγραμμάτων πρόληψης, ικανών να προάγουν την εργασιακή υγεία. Για να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι εμφάνισης ΜΣΠ, οι εργοδότες πρέπει:  να κατανοήσουν τα θέματα που σχετίζονται με τις ΜΣΠ και να λάβουν μέτρα για να ελαχιστοποιήσουν τους κινδύνους αυτούς στους χώρους εργασίας (αποφυγή χειρονακτικής διακίνησης των φορτίων, λήψη οργανωτικών μέτρων κλπ.),  να δημιουργήσουν το κατάλληλο εργασιακό περιβάλ- λον, επιδιώκοντας τη συμμετοχή των εργαζομένων σε κάθε περίπτωση,  να προβαίνουν σε συστηματική εκτίμηση των κινδύ- νων με σαφή προσδιορισμό καθηκόντων και ευθυνών,  να παρέχουν και να συντηρούν το σωστό εξοπλισμό, καθώς και να εκπαιδεύουν τους εργαζόμενους για τη χρήση τους,  να αναγνωρίζουν και να εκτιμούν τους εργονομικούς παράγοντες και να εφαρμόζουν διαδικασίες παρακο- λούθησης και αξιολόγησής τους.  OMACOR® ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: OMACOR® καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: Αιθυλεστέρες των ω–3 λιπαρών οξέων 90 1000mg που περιέχουν 840mg των αιθυλεστέρων, του eicosapentaenoic acid (EPA) κατά (460mg) και του docosahexaenoic acid (DHA) κατά (380mg). Η σύνθεση αφορά ένα καψάκιο. Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παρ. 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Καψάκιο, μαλακό. Μαλακά, επιμήκη, διαφανή καψάκια ζελατίνης που περιέχουν έλαιο ωχρού κίτρι- νου χρώματος. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις: Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου Επικουρική αγωγή για δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ως συμπλήρωμα της κύριας αγωγής (π.χ. στατίνες, αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά ιδιοσκευ- άσματα, β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (α ΜΕΑ)). Υπερτριγλυκεριδαιμία Ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία σαν συμπλήρωμα στη δίαιτα όταν τα διαιτητικά μέτρα από μόνα τους κρίνονται ανεπαρκή για να φέρουν ικανοποιητική απόκριση: - τύπου IV σε μονοθεραπεία, - τύπου IIb/III σε συνδυασμό με στατίνες, όταν ο έλεγχος των τριγλυκεριδίων είναι ανεπαρκής. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου: Ένα καψάκιο ημερησίως. Υπερτριγλυκεριδαιμία Αγωγή: έναρξης με δύο καψάκια ημερησί- ως. Αν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα τέσσερα καψάκια ημερησίως. Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή προκειμένου να αποφεύγονται γαστρεντερικές διαταραχές. Δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση του Omacor® σε παιδιά, ηλικιωμένους άνω των 70 ετών ή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραγρ. 4.4.) και υπάρχουν μόνον περιορισμένες πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. 4.3 Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Προειδοποιήσεις: Λόγω της μέτριας αύξησης του χρόνου ροής (στην υψηλή δοσολογία, δηλ. 4 καψάκια) οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αντιπηκτικά πρέπει να παρα- κολουθούνται και, αν χρειαστεί, η δοσολογία του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται (βλ. παραγρ. 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»). Η χρήση αυτής της φαρμακευτικής αγωγής δεν καταργεί την ανάγκη παρακολούθησης που συνήθως απαιτείται για ασθενείς αυτού του τύπου. Να λαμβάνεται υπ’ όψη ο αυξημένος χρόνος ροής στους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για αιμορραγία (εξαιτίας σοβαρού τραύματος, χειρουργικής επέμβασης, κλπ). Επειδή δεν υπάρχουν σχετικά στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, δεν συνιστάται η χορήγηση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά. Το Omacor® δεν ενδείκνυται στην εξωγενή υπερτριγλυκεριδαιμία (τύπου 1 υπερχυλομικροναιμίας). Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σε δευτερογενή ενδογενή υπερτριγλυκεριδαιμία (ιδιαίτερα σε μη ρυθμισμένο διαβήτη). Δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στην αντιμετώπιση της υπερτριγλυκεριδαιμίας με αγωγή συνδυασμού με φιμπράτες. Ιδιαίτερες προφυλάξεις: Απαιτείται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (ASAT και ALAT) σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (ειδικά στις υψηλές δόσεις, δηλ. 4 καψάκια). 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Από του στόματος αντιπηκτικά: Βλ. παραγρ. 4.4: «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση». Το Omacor® έχει συγχορηγηθεί με βαρφαρίνη χωρίς να παρουσιαστούν αιμορραγικές επιπλοκές. Πρέπει, όμως, να ελέγχεται ο χρόνος προθρομβίνης όταν το Omacor® συγχορηγείται με βαρφαρίνη ή όταν διακόπτεται η αγωγή με Omacor®. 4.6 Κύηση και γαλουχία: Κύηση: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από την χρήση Omacor® σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τοξική επίδραση στην αναπαραγωγή. Είναι άγνωστο εάν υφίσταται πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους και συνεπώς το Omacor® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και είναι απολύτως απαραίτητο. Γαλουχία: Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφορικά με την έκκριση του Omacor® στο γάλα των ανθρώπων ή των ζώων. Το Omacor® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν σχετίζεται. 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων φαρμακευ- τικών αντιδράσεων ιεραρχούνται σύμφωνα με τα ακόλουθα: Συχνές (>1/100, <1/10), Ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), Σπάνιες (>1/10000, <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10000), περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών. Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Ασυνήθεις: Γαστρεντερίτιδα. Διατα- ραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Ασυνήθεις: Υπερευαισθησία. Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Σπάνιες: Υπεργλυκαιμία. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Ασυνήθεις: Ζάλη, δυσγευσία Σπάνιες: Κεφαλαλγία. Διαταραχές αγγειακού συστήματος: Πολύ σπάνιες: Υπόταση. Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Πολύ σπάνιες: Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου. Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Συχνές: Δυσπεψία, ναυτία Ασυνήθεις: Κοιλιακό άλγος, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, γαστρίτιδα, άλγος επιγαστρίου Σπάνιες: Γαστρεντερικό άλγος Πολύ σπάνιες: Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα. Διαταραχές του ηπατοχολικού: Σπάνιες: Ηπατικές διαταραχές. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Σπάνιες: Ακμή, κνησμώ- δες εξάνθημα Πολύ σπάνιες: Κνίδωση. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Σπάνιες: Ασαφώς καθοριζόμενες διαταραχές. Εργαστηριακές εξετάσεις: Πολύ σπάνιες: Αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση του αίματος. Μέτρια αύξηση των τρανσαμινασών έχει αναφερθεί σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία. 4.9 Υπερδοσολογία: Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συστάσεις. Παρέχεται συμπτωματική θεραπεία. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ: 5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες: Κωδικός κατά ATC: C10AX06, «Άλλοι παράγοντες μείωσης της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων». Τα ωμέγα-3-πολυακόρεστα λιπαρά οξέα, το eicosapentaenoic acid (ΕΡΑ) και το docosahexaenoic acid (DHA)αποτελούν απαραίτητα λιπαρά οξέα. Το Omacor® δρα στα λιπίδια του πλάσματος ελαττώνοντας τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων ως συνέπεια της μείωσης της VLDL (πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη) και έχει επίσης δράση επί της αιμόστασης και της αρτηριακής πίεσης. Το Omacor® προκαλεί μείωση της σύνθεσης των τριγλυκεριδίων στο ήπαρ γιατί το ΕΡΑ και το DHA δεν αποτελούν καλά υποστρώματα για τα ένζυμα που είναι υπεύθυνα για τη σύνθεση τριγλυκεριδίων και αναστέλλουν την εστεροποίηση άλλων λιπαρών οξέων. Η αύξηση της β-οξείδωσης των λιπαρών οξέων, στα υπεροξυσωμάτια του ήπατος, μπορεί επίσης να συμβάλλει στην πτώση των τριγλυκεριδίων, αφού μειώνονται τα διαθέσιμα λιπαρά οξέα για τη σύνθεση τριγλυκεριδίων. Η αναστολή αυτή της σύνθεσης τριγλυκεριδίων έχει σαν συνέπεια τη μείωση της πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (VLDL). Σε μερικούς ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία, το Omacor® αυξάνει την LDL- χοληστερόλη. Η αύξηση της ΗDL-χοληστερόλης είναι μικρή – σημαντικά μικρότερη εκείνης που παρατηρείται μετά από χορήγηση φιμπρατών – και δεν είναι σταθερή. Η μακροχρόνια υπολιπιδαιμική δράση του Omacor® (για περισσότερο από ένα χρόνο) δεν είναι γνωστή. Κατά τα άλλα δεν υπάρχει ισχυρή ένδειξη ότι η μείωση των τριγλυκεριδίων ελαττώνει τον κίνδυνο ισχαιμικής καρδιακής νόσου. Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Omacor® παρατηρείται μια πτώση στην παραγωγή θρομβοξάνης Α2 και μια μικρή αύξηση του χρόνου ροής. Δεν έχει παρατηρηθεί σημα- ντική επίδραση στους άλλους παράγοντες πήξης. 11324 ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (< 3 μήνες) υπό προφυλακτική αγωγή και μεσογειακού τύπου δίαιτα, αφού τυχαιοποιήθηκαν πήραν μέρος στην μελέτη GISSI-Prevenzione όπου τους χορηγήθηκε Omacor® (n=2836), Vitamin Ε (n=2830), Omacor® + Vitamin Ε (n=2830) ή καθόλου θεραπεία (n=2828). H GISSI-P ήταν μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη που διεξήχθη στην Ιταλία. Τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε χρονική διάρκεια μεγαλύτερη των 3,5 χρόνων μετά τη χορήγηση Omacor® 1g/ημέρα, έδειξαν σημαντική μείωση ως προς το συνδυασμένο καταληκτικό σημείο αξιολόγησης που συμπεριλάμβανε θάνατο από κάθε αιτία, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 15% [2-26] p=0,0226 σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μόνο Omacor® σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου και κατά 10% [1-18] p=0,0482 σε ασθενείς που χορηγήθηκε Omacor® με ή χωρίς Vitamin Ε). Παρατηρήθηκε μείωση του δευτερεύοντος καταληκτικού σημεί- ου αξιολόγησης που συμπεριλάμβανε τους καρδιαγγειακούς θανάτους, το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και το μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 20% [5-32] p=0,0082 σε ασθενείς που χορηγήθηκε μόνο Omacor® σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου και κατά 11% [1-20] p=0,0526 σε ασθενείς που χορηγήθηκε Omacor® με ή χωρίς Vitamin Ε). Δευτερογενής ανάλυση μεμονωμένα κάθε κριτηρίου από τα πρωτεύοντα κριτήρια αξιολόγησης, έδειξε σημαντική μείωση των θανάτων από κάθε αιτία και των καρδιαγγειακών θανάτων αλλά δεν έδειξε μείωση των μη θανατηφόρων καρδιαγγειακών επεισοδίων και των θανατηφόρων ή μη αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων. 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες: Κατά τη διάρκεια της απορρόφησης αλλά και μετά από αυτήν, υπάρχουν τρεις βασι- κές οδοί για το μεταβολισμό των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων: - Τα λιπαρά οξέα μεταφέρονται αρχικά στο ήπαρ όπου ενσωματώνονται σε διάφορες κατηγορίες λιποπρωτεϊνών και στη συνέχεια διοχετεύονται στις περιφερικές αποθήκες λιπιδίων. - Τα φωσφολιπίδια των κυτταρικών μεμβρανών αντικαθίστανται από λιποπρωτεϊνικά φωσφολιπίδια και τα λιπαρά οξέα μπορούν τότε να δράσουν σαν πρόδρομοι διαφόρων εικοσανιοειδών. - Η πλειοψηφία τους οξειδώνεται για να ικανοποιήσει ενεργειακές ανάγκες. Η συγκέντρωση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων, ΕΡΑ και DHA, στα φωσφολιπίδια του πλάσματος αντιστοιχεί στα ΕΡΑ και DHA που ενσωματώθηκαν στις κυτταρικές μεμβράνες. Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ζώα απέδειξαν ότι υπάρχει πλήρης υδρόλυση του αιθυλεστέρα που συνοδεύεται από ικανοποιητική απορρόφηση και ενσωμάτωση των ΕΡΑ και DHA στα φωσφολιπίδια του πλάσματος και τους εστέρες της χοληστερόλης. 5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας: Δεν έχει προκύψει κανένα θέμα αναφορικά με την ασφάλεια του προϊόντος στον άνθρωπο στη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 6.1 Έκδοχα: Περιεχόμενο καψακίου: Alpha-tocopherol. Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη, Γλυκερόλη, Ύδωρ κεκαθαρμένο, Τριγλυκερίδια μέσου μοριακού βάρους, Λεκιθίνη (σόγιας). 6.2 Ασυμβατότητες: Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25 ο C. Να μην καταψύχεται. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: 1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία Λευκό φιαλίδιο (HDPE): • 1 x 20 καψάκια • 1 x 28 καψάκια • 1 x 60 καψάκια • 1 x 100 καψάκια • 10 x 28 καψάκια Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά Λευκό φιαλίδιο (HDPE) σε χάρτινο περιέκτη: • 1 x 28 καψάκια 6.6 Οδηγίες χρήσης/ χειρισμού Καμία ειδική υποχρέωση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα: ABBOTT LABORATORIES ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ, Λεωφ.Βουλιαγμένης 512, 174 56 Άλιμος Αττικής. 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 3196/13-1-2009 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟ- ΡΙΑΣ: 5301/1-10-1996 & 3196/13-1-2009. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: Ιούλιος 2010 Λ.Τ. 28caps x 1000mg: 13,90€ 1. IMS Sales 2013. Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στην εταιρία Abbott Laboratories (Ελλάς) ΑΒΕΕ Η διαφήμιση είναι σύμφωνη με την ισχύουσα νομοθεσία – Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3(α)/83657 ΦΕΚ 59Β’-24/01/06 και τον κώδικα δεοντολογίας του ΣΦΕΕ ΑΒΒΟΤΤ LABORATORIES (ΕΛΛΑΣ) ΑΒΕΕ Αθήνα: Λ. Βουλιαγμένης 512, 17456 Άλιμος, Τηλ: 210 99 85 222, Τηλ. Παραγγελιών: 210 99 85 449 Θεσσα- λονίκη: 12ο χλμ Νέας Εθνικής Οδού Θεσσαλονίκης – Ν. Μουδανιών. Μέγαρο «Θερμαϊς», Τ.Θ. 60682 Τ.Κ. 570 01 Θέρμη, Τηλ. 2310 810 470.