Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #140

êáëëõíôéêÞ ðåñéðïßçóç 72 Παρακινήστε τα άτομα με ανοιχτό- χρωμο δέρμα να ελέγχουν το δέρ- μα τους και ιδίως τις κηλίδες (την ασυμμετρία, τα όρια, το χρώμα, τη διάμετρο και την εξέλιξή τους). Κύριες δραστικές ουσίες Σωστά επιλεγμένες ενώσεις διαφορετικών συστατικών που προστατεύ- ουν από τον ήλιο μπορούν να συνθέσουν προϊόντα που θα παρέχουν εκτε- νή προστασία από τις ακτίνες UVB, UVA και, ενδεχομένως, και από την IR. Οργανικά φίλτρα  Φίλτρα UVB στενού φάσματος:  παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ (ΡΑΒΑ) και οι εστέρες του  κινναμωμικοί εστέρες (4-μεθοξυκινναμωμικό ισοπεντύ- λιο, 2-αιθυλεξυλ-p-μεθοξυκινναμωμικό, οκτυλ-p-μεθοξυκινναμωμικό)  σαλικυλικά (ομοσαλικό, 2-αιθυλεξυλ-σαλικυλικό, ισοπροπυλοβεν- ζυλ-σαλικυλικό)  παράγωγα της καμφοράς (3-βενζυλιδινική καμφορά, μεθυλβενζυλιδική καμφορά, Mexoryl SK, Mexoryl SL)  παράγωγο της βενζιμιδαζόλης (φαινυλ-βενζιμιδαζολ-σουλφονικό οξύ και τα άλατά του)  παράγωγο της τριαζίνης (οκτυλτριαζόνη)  οκτοκρυλένιο  Φίλτρα UVB ευρέος φάσματος (UVB μεγάλου μήκους κύματος – UVA μικρού μήκους κύματος): βενζοφαινόνες (οξυβενζόνη, μεξενόνη, σου- λισοβενζόνη και άλας νατρίου)  Φίλτρα ειδικά για τις UVA:  παράγωγο του διβενζοϋλμεθάνης (βου- τυλμεθοξυδιβενζοϋλμεθάνη)  Mexoryl-SX ®  Tinosorb-M. Μεταλλικές χρωστικές (UV ευρέος φάσματος):  Διοξείδιο τιτανίου (+IR)  Οξείδιο ψευδαργύρου  Οξείδια σιδήρου Κατά των ελεύθερων ριζών: Βήτα-καροτένιο, μεταλλικό νερό, φλαβονο- ειδή, ginkgo, ιχνοστοιχεία (Cu, Mn, Se κτλ.), πράσινο τσάι, βιταμίνες C, E κτλ. Συμβουλέψτε τον πελάτη σας να αποφεύγει:  Τις θερμές ώρες της ημέρας (ανεξάρτητα από την ηλικία): 10:00 - 14:00 ηλιακή ώρα, δηλαδή 12:00 - 15:00 ώρα Ελλάδος το καλοκαίρι. Τις ώρες αυτές ο ήλιος βρίσκεται στο ζενίθ του και οι ακτινοβολίες είναι κάθετες και, επομένως, πιο έντονες. Τις ώρες αυτές να προτιμάται η σκιά.  Τις ουσίες που προκαλούν φωτοευαισθησία: κολόνια, άρωμα, αποσμη- τικό ή καλλυντικά με άρωμα (αλκοόλη, αιθέρια έλαια περγαμόντου, λεμονιού, λεβάντας κτλ.), κραγιόν χειλιών (εωσίνη) κτλ.  Την έκθεση στον ήλιο, αν λαμβάνει κάποια φαρμακευτική αγωγή που προκαλεί φωτοευαισθησία. Αν αυτό δεν είναι δυνατό, να προστατεύ- εται με ρούχα (καπέλο με μεγάλο γείσο και γυαλιά ηλίου υψηλής ποι- ότητας) και να χρησιμοποιεί τη μέγιστη φωτοπροστασία για τα σημεία του σώματος που δεν καλύπτονται από τα ρούχα. Προσοχή!  Στα σύννεφα: Τα χαμηλά σύν- νεφα παρέχουν αρκετά καλή προστασία, αλλά αυτό δεν ισχύει για τα σύννεφα που βρίσκονται ψηλά. Ο συννε- φιασμένος ουρανός μπορεί να ξεγελάσει και να προκληθούν σημαντικά εγκαύματα.  Στην αντανάκλαση: Η ομπρέ- λα που είναι στερεωμένη στην άμμο δεν αποτελεί ασφάλεια - προσοχή επίσης στις λευκές επιφάνειες που αντανακλούν το 85% των UV.  Στον άνεμο: Ακυρώνει το προειδοποιητικό σήμα κινδύ- νου που εκπέμπεται από τη ζέστη και έτσι παρατείνεται η έκθεση στον ήλιο.  Στην αίσθηση δροσιάς που παρέχει το νερό: Έχει τα ίδια αποτελέσματα με τον άνεμο, οδηγώντας σε παράταση της έκθεσης.  Στον ήλιο πίσω από ένα τζά- μι: Το τζάμι βοηθά να αποφευ- χθούν τα εγκαύματα γιατί στα- ματά τις UVB, αλλά αφήνει να περάσουν οι UVA που ευθύνο- νται για φωτοευαισθησίες και πιο μακροπρόθεσμα για τη γή- ρανση του δέρματος και τον καρκίνο του δέρματος. Ενημε- ρώστε τα άτομα που περνούν πολλές ώρες οδηγώντας. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vitamin A, Dexpanthenol 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: NOVAQUASOL A® 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει: Vitamin A 7.055 IU, Dexpanthenol 20 mg. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Κρέμα εξωτερικής χρήσης 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις: Ελαφρές δερματοπάθειες. 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Τρόπος χορήγησης: Κρέμα για εξωτερική χρήση Δοσολογία: Μικρή ποσότητα κρέμας αλείφεται ελαφρά στην πάσχουσα περιοχή δύο φορές την ημέρα ή κατά τις οδηγίες του γιατρού (όχι στα μάτια). 4.3 Αντενδείξεις: Η NOVAQUASOL A® αντενδείκνυται σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας σε κάποιο από τα συστατικά της. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση: Εάν κατά τη θεραπεία εμφανιστεί ερεθισμός συνιστάται η διακοπή του φαρμάκου. Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή της κρέμας επάνω ή γύρω από τα μάτια. Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρησιμοποίηση του φαρμάκου από τα παιδιά. Στις σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης αλλεργίας στα έκδοχα η χρήση του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται. Στα έκδοχα περιέχονται καμφορά και μενθόλη. 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες. 4.6. Κύηση και γαλουχία: Χρήση κατά την κύηση: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρησιμοποίηση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη. Χρήση κατά την γαλουχία: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρησιμοποίηση του φαρμάκου κατά τον θηλασμό. 4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα κανένα περιστατικό ερεθισμού ή αντίδρασης υπερευαισθησίας. 4.9 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση: Εάν το φάρμακο ληφθεί κατά λάθος από το στόμα θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη συμπτωματική αγωγή. Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά υπερδοσολογίας με το φάρμακο. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ: 5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες: Η κρέμα NOVAQUASOL A® συνδυάζει την αντιϋπερκερατωσική και επιθηλιοπλαστική δράση της βιταμίνης Α με την αποδειγμένη αντικνησμώδη, επιθηλιοπλαστική και επουλωτική δράση της πανθενόλης. Η βιταμίνη Α δρα ευνοϊκά στις υπερκερατωσικές και δυσπλαστικές εκδηλώσεις του δέρματος και το επαναφέρει στη φυσιολογική του κατάσταση. H dexpanthenol είναι η αντίστοιχη αλκοόλη του παντοθενικού οξέος, χρησιμοποιείται σε πολυάριθμες δερματικές παθήσεις διότι προάγει την επιθηλιοποίηση και έχει αξιόλογη αντικνησμώδη δράση. 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες: Η φαρμακοκινητική της NOVAQUASOL A® είναι παρόμοια με τη συνήθη των τοπικά εφαρμοζόμενων βιταμινούχων κρεμών. Το ειδικό υδρόφιλο έκδοχο διεισδύει στο δέρμα, απορροφάται από την επιδερμίδα και τις υποκεί- μενες στοιβάδες και έτσι εξασφαλίζει ταχύ θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η dexpanthenol κατά την τοπική χρήση, διεισδύει στο δέρμα όπου υφίσταται μεταβολισμό σε παντοθενικό οξύ που αντιστοιχεί στα προσθετικά του συνενζύμου Α, είναι απαραίτητο στον κύκλο του KREBS. Είναι απαραίτητο στην ανάπλαση και ανάπτυξη του επιθηλίου. Η χρήση της πανθενόλης τοπικά ενεργοποιεί τον πολλαπλασιασμό των ινωδο- βλαστών και έτσι την παραγωγή κολλαγόνου και των ελαστικών που είναι ευεργετικά για την επούλωση του δέρματος. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια: Δεν εφαρμόζεται. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 6.1 Κατάλογος των εκδόχων: Cetyl alcohol, Cetyl palmitate, Propyl paraben, Methyl paraben, Sodium lauryl sulfate, Glycerin, Menthol, Camphor, Purified Water. 6.2 Ασυμβατότητες: Καμία γνωστή. 6.3 Διάρκεια ζωής: 12 μήνες. 6.4 Ιδιαίτερες συνθήκες κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: Λευκή έως υποκίτρινη υδατοδιαλυτή κρέμα σε σωληνάριο ασφαλείας από αλουμίνιο. Κάθε σωληνάριο περιέχει (28,35 g) ή 50 g. 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Δεν είναι απαραίτητες. 6.7 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Δικαιούχος: Μινέρβα φαρμακευτική α.ε. Υπεύθυνος κυκλοφορίας: Μινέρβα φαρμακευτική α.ε., Κηφισού 132, 121 31 Αθήνα. Τηλ.: 5702199 FAX: 5728215 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 23274/9-10-2001 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: 12-08-81. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 9-10-2001.