Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #134

Η αποτελεσματικότητα της ινφλιξιμάμπης, μονοκλωνικού αντισώματος που εστιάζει συγκεκριμένα στον Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων (TNF)- άλφα, στην αντιμετώπιση της νόσου στoυς ασθενείς εκείνους που η θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 6-μερκαπτοπουρίνη ή αζαθιοπρί- νη υπήρξε αναποτελεσματική ή ήταν μη ανεκτή ή υπάρχουν ιατρικές αντενδείξεις στη χρήση της, έχει αποδειχτεί με τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή διάρκειας 54 εβδομάδων σε 60 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών στους οποίους είχε διαγνωστεί μέτρια έως σοβαρή μορφή ενερ- γής ελκώδους κολίτιδας. Η νέα ένδειξη του φαρμάκου έρχεται να προστεθεί σε άλλες και να εν- δυναμώσει περισσότερο το προφίλ ασφάλειας της ινφλιξιμάμπης τόσο σε ενήλικες, όσο και σε μικρούς ασθενείς. Συγκεκριμένα, από το 2006 έχει εγκριθεί η χρήση του Remicade ® για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβα- ρής μορφής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες. Παράλληλα, το ίδιο φάρμακο χρησιμοποιείται για πάνω από 12 χρόνια για τη θεραπεία της σοβαρής βα- ρύτητας νόσου του Crohn, ενώ πιο πρόσφατα, το 2011, εγκρίθηκε η χρήση της για τη μέτρια έως σοβαρής βαρύτητας νόσο του Crohn σε ενήλικες. Το 2007 το Remicade ® εγκρίθηκε για τη θεραπεία της σοβαρά ενεργής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους 6-17 ετών που δεν ανταποκρίνο- νταν στη συμβατική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ανοσορρυθμιστικά και πρωτογενή διατροφική θεραπεία ή έδειξαν μη ανεκτικότητα ή παρουσία- ζαν αντενδείξεις για τις θεραπείες αυτές. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Remicade ® είναι λοιμώξεις του αναπνευστικού, όπως ιγμορίτιδα και πονόλαιμος, πονοκέφαλος, εξανθή- ματα, βήχας και πόνος στο στομάχι. Η λήψη ινφλιξιμάμπης μπορεί να αυ- ξήσει τον κίνδυνο για κάποιες σοβαρές λοιμώξεις, όπως φυματίωση και πνευμονία, καθώς μειώνει τη δυνατότητα του οργανισμού να αντιμετωπί- ζει τις λοιμώξεις. Περιστατικά λεμφώματος σε ασθενείς που λαμβάνουν Remicade ® και άλλους TNF αναστολείς είναι σπάνια, πιο συχνά πάντως από το αναμενόμενο στο γενικό πληθυσμό. Επιπλέον, το Remicade ® δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. Σε ασθε- νείς που λαμβάνουν TNF αναστολείς, όπως το Remicade ® , υπάρχει κίνδυ- νος επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β σε φορείς του ιού. Τέλος, έχουν αναφερθεί τραυματισμοί του ήπατος, αιματολογικές διαταραχές και κάποι- ες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Το Remicade ® αναπτύχθηκε από τη Centocor (Janssen Biologics), ενώ τη διακίνησή του στην Ευρώπη έχει αναλάβει η MSD.  Νέο φάρμακο για την θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους Ελπίδες ότι μπαίνει τέλος στην ταλαιπωρία που υφίστανται χιλιάδες παιδιά δίνει η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την επέκταση της ένδειξης του Remicade ® (infliximab) για τη θεραπεία της σοβαρά ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών, στους οποίους η συμβατική θεραπεία αποδείχτηκε ανεπαρκής ή δεν ήταν ανεκτή ή υπήρχαν αντενδείξεις στη χρήση της. Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια χρό- νια φλεγμονώδης εντερική νόσος που προκαλεί φλεγμονή ή επώδυ- νη διόγκωση του βλεννογόνου του παχέος εντέρου. H σοβαρότητα της πάθησης είναι πολύ μεγαλύτε- ρη στα παιδιά απ’ ότι στους ενήλι- κες. Εκτιμάται ό,τι η πανκολίτιδα, η οποία είναι η πιο σοβαρή μορφή της νόσου, εμφανίζεται σε ποσο- στό 80% στα παιδιά και μόλις 20% στους ενήλικες. Τα συμπτώματά της περιλαμβάνουν αιματηρές κε- νώσεις, οξεία διάρροια, και έντονο κοιλιακό πόνο, συμπτώματα που συχνά δυσχεραίνουν τις σχολικές και κοινωνικές δραστηριότητες. Τα παιδιά που πάσχουν από ελκώδη κολίτιδα μπορεί ακόμη να παρου- σιάσουν καθυστερημένη ανάπτυ- ξη. Παρότι η ελκώδης κολίτιδα μπορεί να εκδηλωθεί σε οποια- δήποτε παιδιατρική ηλικία, συνή- θως διαγιγνώσκεται στην πρώιμη εφηβεία, προσβάλλοντας εξίσου αγόρια και κορίτσια. Αν και είναι πιθανό να υπάρχουν μακρές περί- οδοι ύφεσης, τυπικά τα παιδιά με ελκώδη κολίτιδα ταλαιπωρούνται από την ασθένεια για το υπόλοιπο της ζωής τους. Η μεγάλη σημασία της νέας αυ- τής ένδειξης έγκειται στο ότι κα- θιστά το Remicade ® την πρώτη και μοναδική βιολογική θεραπεία για την παιδιατρική μορφή της νόσου στην Ευρωπαϊκή Ένωση. íÝï öÜñìáêï 68