Περιορισμός των ενδείξεων του Trobalt από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική για τους ασθενείς που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν εναλλακτικές: Συνιστάται περιορισμένη χρήση λόγω του κινδύνου μελάγχρωσης του αμφιβληστροειδούς.

Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συνέστησε τον περιορισμό της χρήσης του αντι-επιληπτικού φαρμάκου Trobalt (retigabine) μόνο σε εκείνους τους ασθενείς για τους οποίους άλλα αντι-επιληπτικά φάρμακα έχουν αποδειχθεί ανεπαρκή ή δεν ήταν ανεκτά. Η σύσταση ακολουθεί μια προσεκτική αξιολόγηση περιστατικών μελάγχρωσης (μη φυσιολογικός χρωματισμός) του δέρματος, των ονύχων, των χειλέων και των ιστών των ματιών, συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδή (τη φωτοευαίσθητη επιφάνεια στο πίσω μέρος του ματιού) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν μέρος σε μακροπρόθεσμες μελέτες.

Η CHMP συνέστησε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Trobalt θα πρέπει να επανεξεταστούν σε μια τακτική (μη επείγουσα) επίσκεψη. Το ισοζύγιο οφελών και κινδύνων θα πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου και οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις τελευταίες πληροφορίες ασφάλειας. Η CHMP συνέστησε επίσης την πραγματοποίηση μιας ολοκληρωμένης οφθαλμολογικής εξέτασης κατά την έναρξη της θεραπείας (για τους νέους ασθενείς) και τουλάχιστον κάθε έξι μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν διαπιστωθούν αλλοιώσεις στον αμφιβληστροειδή ή την όραση, η θεραπεία με Trobalt θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από προσεκτική επανεκτίμηση της ισορροπίας των οφελών και των κινδύνων.

Ανάμεσα στους 55 ασθενείς που είχαν λάβει Trobalt σε μακροχρόνιες μελέτες και οι οποίοι έχουν εξεταστεί μέχρι σήμερα, 15 είχαν μελάγχρωση αμφιβληστροειδούς. Περίπου το 1/3 από τους 15 ασθενείς με μελάγχρωση του αμφιβληστροειδούς είχε επίσης προβλήματα όρασης, αν και αυτά ήταν ήπια σε όλους, εκτός από έναν ασθενή. Τώρα είναι αβέβαιο αν η απομείωση αυτή ήταν παρούσα πριν από την έναρξη θεραπείας με Trobalt ή αν ήταν με οποιοδήποτε τρόπο σχετίζονται με τη μελάγχρωση. Επιπλέον οι 51 περιπτώσεις του μπλε-γκρι χρωματισμού των νυχιών, τα χείλη και το δέρμα έχουν αναφερθεί στις μακροπρόθεσμες μελέτες. Επί του παρόντος, η φύση των αλλαγών χρώματος και με ποιο τρόπο το φάρμακο θα μπορούσε να τα προκαλέσει εξακολουθεί να μην έχει αποσαφηνιστεί.

Στην αξιολόγησή της, η CHMP έλαβε υπόψη όχι μόνο τη σημασία της μελάγχρωσης του αμφιβληστροειδούς, όπως θα μπορούσε ενδεχομένως να οδηγήσει σε διαταραχή της όρασης, αλλά θεωρείται ότι και η ανεξέλεγκτη επιληψία είναι μια σοβαρή κατάσταση που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, αν αφεθεί χωρίς θεραπεία. Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι Trobalt παραμένει μια πολύτιμη εναλλακτική λύση για ασθενείς των οποίων η επιληψία δεν μπορεί να ελεγχθεί με άλλα φάρμακα.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο

Το Trobalt (retigabine) έχει εγκριθεί στην Ε.Ε. στις 28 Μαρτίου 2011 ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις). Αυτό είναι το είδος της επιληψίας, όπου πάρα πολλή ηλεκτρική δραστηριότητα σε ένα τμήμα του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα, όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος, διαταραχές ακοής, της όσφρησης και της όρασης, μούδιασμα ή ένα ξαφνικό αίσθημα φόβου. Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή δισκίων στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο. Στην Ελλάδα το TROBALT δεν έχει λάβει τιμή.

Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου. Το Trobalt έχει μια επίδραση επί των διαύλων καλίου που βρίσκονται στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου. Πρόκειται για πόρους που αφήνουν το κάλιο να κινηθεί μέσα και έξω από το κύτταρο και να παίξει ένα ρόλο για τα τελικά ηλεκτρικά ερεθίσματα. Το Trobalt δρα βοηθώντας να κρατηθούν τα κανάλια καλίου ανοιχτά. Αυτό μπορεί να σταματήσει την περαιτέρω μετάδοση των ηλεκτρικών ερεθισμάτων εμποδίζοντας έτσι τις επιληπτικές κρίσεις.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση

Η κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του Trobalt, Glaxo Group Ltd, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης το Δεκέμβριο του 2012 για την ενημέρωση των πληροφοριών του προϊόντος Trobalt μετά τις περιπτώσεις χρώσης στα νύχια, τα χείλη, το δέρμα και τον αμφιβληστροειδή που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν μέρος στις συνεχιζόμενες μακροχρόνιες μελέτες με το φάρμακο.

Η Επιτροπή του ΕΜΑ για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ολοκλήρωσε την αξιολόγησή της και πρότεινε αλλαγές στις συνταγογραφικές πληροφορίες για το Trobalt. Η γνωμοδότηση της CHMP θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια νομικά δεσμευτική απόφαση.

Πηγή: eof.gr