Η δαβιγατράνη στη θεραπεία/πρόληψη της φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής

Η Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε σήμερα την υποβολή αίτησης προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για χρήση της δαβιγατράνης στην αντιμετώπιση της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) και στην πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ.

"Δεδομένου του κινδύνου υποτροπών και εν δυνάμει μοιραίων επιπτώσεων που συνοδεύει κάθε επεισόδιο της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή της πνευμονικής εμβολής, είναι σαφής η ανάγκη για ασφαλείς και αποτελεσματικές αγωγές οι οποίες θα βελτιώσουν την έκβαση της πορείας των ασθενών”, δήλωσε ο καθηγητής Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine της Boehringer Ingelheim. "Οι μελέτες μας κατέδειξαν ότι η δαβιγατράνη προσφέρει αποτελεσματική αγωγή με σημαντικά οφέλη για την ασφάλεια σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, τόσο για την αντιμετώπιση του οξέος επεισοδίου όσο και για τη μακροπρόθεσμη πρόληψη από υποτροπιάζοντα συμβάντα. Είμαστε πεπεισμένοι ότι αυτή η θεραπευτική επιλογή μπορεί να ωφελήσει τους ασθενείς με οξεία ΕΒΦΘ ή ΠΕ ή να λειτουργήσει προληπτικά σε εκείνους με κίνδυνο για υποτροπιάζουσα ΕΒΦΘ και ΠΕ”.

Η υποβολή αίτησης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) βασίζεται στα αποτελέσματα που προέκυψαν από τέσσερις διεθνείς μελέτες Φάσης III, οι οποίες διερεύνησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δαβιγατράνης στην αντιμετώπιση οξείας ΕΒΦΘ και ΠΕ και στη δευτερογενή πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ. Σε αυτές τις μελέτες, το dabigatran αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη, με χαμηλότερα ποσοστά κλινικά σχετικών αιμορραγιών (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αιμορραγιών) και συνολικών αιμορραγιών για τους ασθενείς με ΕΒΦΘ ή ΠΕ. 

Συγκρινόμενο με εικονικό φάρμακο, η δαβιγατράνη απέτρεψε εννιά στα δέκα επεισόδια υποτροπής ΕΒΦΘ και ΠΕ. Τα αποτελέσματα των μελετών RE-COVER®, RE-MEDYÔ και RE-SONATE® έχουν δημοσιευθεί στο New England Journal of Medicine. Όλες οι μελέτες αποτελούν μέρος του εκτενούς προγράμματος κλινικών δοκιμών RE-VOLUTION® το οποίο αξιολογεί τη δαβιγατράνη σε πολλαπλές ενδείξεις.

Η δαβιγατράνη είναι ήδη ευρέως εγκεκριμένη στην πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και στην πρωτογενή πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης γόνατος ή ισχίου. Η εμπειρία με τη δαβιγατράνη στην αγορά ήδη καλύπτει περισσότερους από 1,6 εκατομμύρια ασθενείς-έτη για όλες τις ήδη υφιστάμενες εγκεκριμένες ενδείξεις, σε περισσότερες από 100 χώρες παγκοσμίως.

Η δαβιγατράνη δεν έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση για τη θεραπεία οξέος επεισοδίου ή υποτροπής ΕΒΦΘ και ΠΕ.

Σημαντική παρατήρηση: Η ετεξιλική δαβιγατράνη δεν έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση για την αντιμετώπιση οξέος επεισοδίου ή την πρόληψη υποτροπιάζουσας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.