ΕΟΦ: Νέες συμβουλές ασφάλειας για τη δικλοφενάκη

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοινώνει ότι οι αρμόδιες επιστημονικές του Επιτροπές γνωμοδότησαν υπέρ της εισαγωγής νέων συμβουλών ασφάλειας για τα προϊόντα που περιέχουν δικλοφενάκη και που προορίζονται για συστηματική χρήση, όπως δισκία, κάψουλες, υπόθετα ή ενέσεις. Οι νέες συμβουλές σκοπεύουν στα να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι των επιπτώσεων στην καρδιά και στην κυκλοφορία του αίματος από τα φάρμακα αυτά.

Οι νέες συμβουλές είναι επακόλουθο μιας πρόσφατης ανασκόπησης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία διαπίστωσε ότι οι επιδράσεις της συστηματικά χορηγούμενης δικλοφενάκης στην καρδιά και στην κυκλοφορία είναι παρόμοιες με εκείνες των εκλεκτικών αναστολέων COX-2, μια άλλης ομάδας παυσίπονων. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα όταν η δικλοφενάκη χρησιμοποιείται σε υψηλή δόση και για μακροπρόθεσμη θεραπεία. Η PRAC συνεπώς, συνέστησε όπως οι προφυλάξεις που ήδη υπάρχουν για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων θρομβώσεων στις αρτηρίες με εκλεκτικούς αναστολείς της COX-2 εφαρμοστούν και για τη δικλοφενάκη.

Οι νέες συστάσεις ασφάλειας θα σταλούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα λάβει μια νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η δικλοφενάκη είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής, ιδιαίτερα σε επώδυνες καταστάσεις, όπως η αρθρίτιδα. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Η ασφάλεια των ΜΣΑΦ παρακολουθείται στενά από τις ρυθμιστικές αρχές στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Επανεξετάσεις για τα δεδομένα ασφάλειας αυτών των φαρμάκων που πραγματοποιήθηκαν το 2005, 2006 και 2012 έχουν επιβεβαιώσει ότι τα ΜΣΑΦ ως τάξη σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου των αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες), ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη καρδιακή ή κυκλοφορική κατάσταση ή με ορισμένους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, οι οποίοι σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό, ειδικά εάν χρησιμοποιηθούν σε υψηλές δόσεις και για μεγάλες χρονικές περιόδους.

Για όλη την τάξη των ΜΣΑΦ υπάρχει προειδοποίηση στα σχετικά έντυπα για αυτόν τον κίνδυνο, ότι πρέπει να χρησιμοποιούνται για το μικρότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων, στη μικρότερη αποτελεσματική δόση. Δεδομένου ότι ο κίνδυνος είναι γνωστός ότι είναι κάπως υψηλότερος με την υποομάδα των ΜΣΑΦ που είναι γνωστή ως αναστολείς εκλεκτικών αναστολέων COX-2, υπάρχουν αυξημένα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του στις πληροφορίες των προϊόντων αυτών.

Η αναθεώρηση της δικλοφενάκης ξεκίνησε μετά που προσδιορίστηκε μια μικρή αύξηση του κινδύνου των καρδιαγγειακών παρενεργειών με δικλοφενάκη σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ - μια αύξηση παρόμοια με αυτή που παρατηρείται με τους αναστολείς της COX-2. Ο καρδιαγγειακός κίνδυνος με οποιοδήποτε ΜΣΑΦ εξαρτάται από υποκείμενους παράγοντες κινδύνου ενός ατόμου, όπως η υψηλή αρτηριακή πίεση και τα επίπεδα χοληστερόλης και επίσης τυχόν υποκείμενες καταστάσεις της καρδιάς ή του κυκλοφορικού. Περίπου 8 άτομα στα 1.000 με μέτριο κίνδυνο για καρδιακές παθήσεις είναι πιθανό να υποστούν καρδιακή προσβολή κατά τη διάρκεια ενός έτους. Ο συνολικός αριθμός των καρδιακών προσβολών σε άτομα που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο θα πρέπει να αναμένεται να αυξηθεί κατά περίπου 3 περιπτώσεις ανά έτος για κάθε 1.000 άτομα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δικλοφενάκη (έως 11 ανά 1.000 άτομα ανά έτος).

Πληροφορίες προς τους Επαγγελματίες Υγείας

• Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά στοιχεία τονίζουν συνεχώς έναν αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών συμβάντων (για παράδειγμα εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) που συνδέονται με τη χρήση της δικλοφενάκης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (150 mg ημερησίως) και για μακροχρόνια θεραπεία.

• Η χρήση δικλοφενάκης αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.

• Οι ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβαμάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα) πρέπει να λαμβάνουν δικλοφενάκη, μετά από προσεκτική εξέταση.

• Επειδή ο καρδιαγγειακός κίνδυνος της δικλοφενάκης μπορεί να αυξηθεί με την αύξηση της δόσης και τη διάρκεια της λήψης, η μικρότερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται. Η ανάγκη του ασθενούς για συμπτωματική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να επανεκτιμώνται περιοδικά.

• Υπό το φως των παραπάνω δεδομένων, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά θεραπεία με δικλοφενάκη πρέπει να επανεξεταστούν κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση.

Οι πληροφορίες των φαρμάκων που περιέχουν θα τροποποιηθούν και οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν οδηγίες για τη σωστή συνταγογράφηση και τη συστηματική χορήγηση των φαρμάκων.

Σημειώσεις

1. Περισσότερες πληροφορίες για την αναθεώρηση και τις κλινικές μελέτες υπάρχουν στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

2. Το παρόν δελτίο τύπου μαζί με άλλες πληροφορίες για τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα: www.ema.europa.eu