Έγκριση από την Ε.Ε. για 4η ένδειξη του Lucentis

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novartis νέα ένδειξη για το Lucentis® (ranibizumab) για την αντιμετώπιση ασθενών με οπτική δυσλειτουργία που οφείλεται σε δευτεροπαθή χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) από παθολογική μυωπία (μυωπική CNV).

Το γεγονός αυτό καθιστά το Lucentis, ένα ειδικά σχεδιασμένο οφθαλμολογικό φάρμακο που έχει αποδειχθεί ότι σώζει την όραση, την πρώτη θεραπεία αναστολής του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) που διαθέτει έγκριση για τέσσερις ενδείξεις στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

«Έχουμε αναλάβει τη δέσμευση να κατανοήσουμε πλήρως την παθολογία του αμφιβληστροειδούς και να ικανοποιήσουμε τις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών. Η τέταρτη αυτή ένδειξη για το πρωτοποριακό οφθαλμολογικό μας φάρμακο, το Lucentis, δείχνει το πόσο έχουμε προχωρήσει από την πρώτη του κυκλοφορία το 2006» δήλωσε ο Tim Wright, Παγκόσμιος Επικεφαλής Ανάπτυξης της Novartis Pharmaceuticals. «Αναμένουμε ότι η χρήση του Lucentis θα αλλάξει σημαντικά τη θεραπεία της μυωπικής CNV, καθώς αποτελεί την πρώτη και τη μοναδική εγκεκριμένη θεραπεία που έχει αποδειχθεί ότι αποκαθιστά την όραση σε ασθενείς με οπτική δυσλειτουργία λόγω μυωπικής CNV.»

Η θεραπεία

Σύμφωνα με την ευρωπαϊκή επισήμανση, η θεραπεία της μυωπικής CNV ξεκινά με τη χορήγηση μίας μόνο ένεσης. Η χορήγηση τυχόν περαιτέρω ενέσεων εξαρτάται από την εξατομίκευση του θεραπευτικού σχήματος. Η επανάληψη της θεραπείας εξαρτάται από τις μεταβολές της όρασης και τις ανατομικές μεταβολές ενώ απαιτείται παρακολούθηση κάθε μήνα για τους πρώτους δύο μήνες και, στη συνέχεια, τουλάχιστον ανά τρίμηνο έως την πάροδο ενός έτους. Κατά το δεύτερο έτος, η παρακολούθηση εναπόκειται στην κρίση του θεράποντος γιατρού.

Η μελέτη

Η κλινική μελέτη RADIANCE, με χορηγό τη Novartis, σε ασθενείς με μυωπική CNV, δείχνει ότι το Lucentis παρέχει ταχεία και μεγαλύτερη βελτίωση στην οπτική οξύτητα έναντι της τρέχουσας εγκεκριμένης καθιερωμένης φροντίδας με το Visudyne® (φωτοδυναμική θεραπεία με βερτεπορφίνη). Η βελτίωση της οπτικής οξύτητας ανέρχεται κατά μέσο όρο στα 14 γράμματα κατά το πρώτο έτος με διάμεσο αριθμό 2 ενέσεων και πάνω από το 60% των ασθενών στη μελέτη RADIANCE δεν χρειάστηκαν καμία περαιτέρω ένεση μετά τους 6 μήνες.

Οι ταχείες βελτιώσεις της οπτικής οξύτητας επιτεύχθηκαν μετά από μία μόνο ένεση Lucentis ενώ πάνω από το 70% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Lucentis στη μελέτη RADIANCE παρουσίασαν μείωση της διαρροής λόγω της CNV και του ενδοαμφιβληστροειδικού οιδήματος, με το πάχος του κεντρικού αμφιβληστροειδούς να μειώνεται σημαντικά από τον πρώτο κιόλας μήνα.

Το Lucentis διαθέτει ένα καλά καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας, ενώ το προφίλ ασφάλειας που επέδειξε στη μελέτη RADIANCE ήταν σύμφωνο με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε άλλες μελέτες, καθώς και σε πραγματικές συνθήκες και δεν εντοπίστηκαν νέοι οφθαλμολογικοί/μη οφθαλμολογικοί κίνδυνοι για την ασφάλεια.

Η νόσος

Η παθολογική μυωπία συχνά προσβάλει τους ενήλικες εργασιακής ηλικίας και αποτελεί μία από τις κύριες αιτίες απώλειας της όρασης παγκοσμίως στο 1-3% του γενικού πληθυσμού. Η CNV είναι η πιο συχνή επιπλοκή της υψηλής μυωπίας που απειλεί την όραση. Η μακροχρόνια πρόγνωση σε ασθενείς με μη αντιμετωπιζόμενη μυωπική CNV είναι κακή και το 90% των προσβεβλημένων ασθενών αναπτύσσουν σοβαρή απώλεια όρασης μετά από πέντε έτη.

Σχετικά με το Lucentis® (ranibizumab)

Το Lucentis είναι ένα τμήμα ανθρωποποιημένου θεραπευτικού αντισώματος που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει όλες τις βιολογικά ενεργές μορφές του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα A (VEGF-A). Αυξημένα επίπεδα του VEGF-A παρατηρούνται στην υγρής μορφής ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) καθώς και σε άλλες οφθαλμικές νόσους όπως το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (DME) και την απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (RVO). Το Lucentis σχεδιάστηκε ειδικά για τους οφθαλμούς, ελαχιστοποιώντας τη συστηματική έκθεση.