Εγκεκριμένα φάρμακα με άγνωστες παρενέργειες

Οι αντιμικροβιακές ουσίες που έχουν εγκριθεί από τον FDA (Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων) τα τελευταία 7 χρόνια προκαλούν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρονται στα φύλλα οδηγιών. Αυτό αποκάλυψε έρευνα που παρουσιάστηκε πρόσφατα σε διεπιστημονικό συνέδριο με θέμα: «Αντιμικροβιακοί παράγοντες και Χημειοθεραπεία» στο Ντένβερ των ΗΠΑ.

Η Tina Khadem, PharmD του Πανεπιστημίου της Νέας Υόρκης, παρουσίασε πληροφορίες για 10 από τα 11 αντιμικροβιακά σκευάσματα που πήραν έγκριση την συγκεκριμένη χρονική περίοδο: anidulafungin, darunavir, maraviroc, raltegravir, doripenem, telavancin, ceftaroline, boceprevir, telaprevir, and fidaxomicin.

Καθώς το 3% των εγκεκριμένων αντιμικροβιακών φαρμάκων από τον FDA έχει αποσυρθεί από την αγορά των ΗΠΑ λόγω προβλημάτων στην ασφάλειά τους, οι ερευνητές επανεξέτασαν τη βάση δεδομένων του Συστήματος αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών (AERS) του Οργανισμού για να καθορίσουν τη συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στις πρόσφατα εγκεκριμένες αντιμικροβιακές ουσίες έως τις 31 Δεκεμβρίου του 2012.

Σύμφωνα με την παρουσίαση της Khadem, για 6 από τα 10 φάρμακα ανιχνεύθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, «πολλές από τις οποίες δεν περιλαμβάνονται στα φύλλα οδηγιών», όπως:

• doripenem: ηπατική δυσλειτουργία και υπερχλωραιμία
• boceprevir: απώλεια βάρους
• darunavir: πρόωρος τοκετός, σύνδρομο αιφνίδιου βρεφικού θανάτου, κοιλιακή υπερτροφία, οξέα στεφανιαία σύνδρομα και συγγενή ανωμαλία στα νεογνά
• raltegravir: συγγενείς διαταραχές στις καρδιακές βαλβίδες και σύνδρομο αιφνίδιου βρεφικού θανάτου

"Αν και με βάση τις κλινικές δοκιμές αξιολογείται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων, δυστυχώς οι μελέτες συνήθως αφορούν ομοιογενή πληθυσμό ασθενών και πραγματοποιούνται σε πεπερασμένο χρονικό διάστημα, άρα πιθανόν να μην αντικατοπτρίζουν τι συμβαίνει σε πραγματική χρήση", αναφέρουν οι ερευνητές. "Επιπρόσθετα, ο αριθμός των ασθενών που συμμετέχουν σε μελέτες φαρμάκων δεν είναι συνήθως επαρκής για να επιδείξει σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες."