Δημοσιεύτηκε το ΦΕΚ για την τιμολόγηση και αποζημίωση φαρμάκων

Στο ΦΕΚ που υπογράφει ο υφυπουργός Υγείας Αντ. Μπέζας για την τιμολόγηση φαρμάκων, την ένταξή τους στη θετική λίστα και την αποζημίωσή τους ορίζονται τα εξής:

• Όλα τα φάρμακα αναφοράς που λαμβάνουν τιμή για πρώτη φορά, μετά από έγκριση της αδείας τους, κατατάσσονται από την Ειδική Επιτροπή κατάρτισης του θετικού καταλόγου σε δύο κατηγορίες:
  α) φάρμακα που προορίζονται για νοσοκομειακή χρήση και θεραπεία σοβαρών ασθενειών και
  β) λοιπά φάρμακα.
• Τα φάρμακα που έχουν λάβει έγκριση κυκλοφορίας μετά την 01.01.2012 εντάσσονται στο θετικό κατάλογο εφόσον αποδεδειγμένα αποζημιώνονται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης στα 2/3 των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης στα οποία κυκλοφορούν ή τουλάχιστον σε 12 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μετά από αξιολόγηση από έγκυρους οργανισμούς αξιολόγησης τεχνολογίας Υγείας, με την προϋπόθεση πλήρους τήρησης της Κοινοτικής Οδηγίας ΕΚ 89/105/ΕΟ.
• Φάρμακα που η λιανική τιμή τους είναι χαμηλότερη από την τιμή αναφοράς της κατηγορίας τους, εξασφαλίζοντας εξοικονομήσεις για τους ΦΚΑ, εντάσσονται στο θετικό κατάλογο κατά προτεραιότητα, μετά από αξιολόγηση από αρμόδια επιτροπή.
• Η αρμόδια Επιτροπή δύναται να θέσει προϋποθέσεις και κανόνες που προσδιορίζουν την αυστηρή τήρηση των ενδείξεων του φαρμάκου, όπως προσδιορίζονται στην άδεια κυκλοφορίας του ή και την ενσωμάτωση περιορισμών στις ενδείξεις, την εφαρμογή κλινικών πρωτοκόλλων για τη χορήγηση συγκεκριμένων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, την υποχρεωτική ένταξη των δικαιούχων σε αρχεία ασθενών (registries) και την παρακολούθηση της ορθής χρήσης των φαρμάκων, ιδιαίτερα για τα σπάνια νοσήματα και την ενδεχόμενη αποκλειστική χορήγησή τους από συγκεκριμένα, εξειδικευμένα κέντρα.
  
  
• Ο ΕΟΠΥΥ, σε συνεργασία με την Ειδική Επιτροπή Καινοτομίας διατηρεί το δικαίωμα επιβολής περαιτέρω προϋποθέσεων και περιορισμών για την αποζημίωση των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, όπως και τη δυνατότητα θέσπισης κλειστών προϋπολογισμών ανά θεραπευτική κατηγορία φαρμάκων ή ανά συγκεκριμένο φάρμακο και καθορισμού claw back ή pay back από τους ΚΑΚ ανά φάρμακο ή ανά θεραπευτική κατηγορία ή τη σύναψη συμφωνιών όγκου-τιμής (price-volume agreement) ή επιμερισμού-ρίσκου (risk-sharing agreement). Οι προβλέψεις στην παρούσα και την προηγούμενη παράγραφο δύναται να εφαρμοστούν και για φάρμακα ήδη ενταγμένα στο θετικό κατάλογο κατά τη δημοσίευση της παρούσης.
• Τα Νοσηλευτικά Ιδρύματα του ΕΣΥ (νοσοκομεία, Κ.Υ. και λοιπές μονάδες του ΕΣΥ), όπως και τα Ιδιωτικά Νοσηλευτήρια, δύνανται να εντάσσουν τους δικαιούχους ασθενείς σε μητρώα και θεραπευτικά πρωτόκολλα, τα οποία συγκεντρώνονται ανά Υγειονομική Περιφέρεια με ευθύνη των Διοικήσεων των ΥΠΕ. Με εγκύκλιο που εκδίδει ο αρμόδιος Γενικός Γραμματέας σε τουλάχιστον 15 μέρες μετά την έκδοση της παρούσης εξειδικεύεται η παραπάνω διαδικασία.
  
  
• Ο θετικός κατάλογος συνταγογραφούμενων φαρμάκων αναρτάται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ και δημοσιεύεται με υπουργική απόφαση στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Ο κατάλογος αναθεωρείται εντός 30 ημερών από την εκάστοτε έκδοση δελτίου τιμών και του αντίστοιχου διορθωτικού αυτού ή αντίστοιχα από την έκδοση δελτίου τιμών νέων φαρμάκων. Ταυτόχρονα αναθεωρείται εφόσον κριθεί απαραίτητο και ο αντίστοιχος αρνητικός κατάλογος.
  
  
• Οι περιορισμοί που αναφέρονται στις αντίστοιχες παραγράφους του άρθρου 2 δεν ισχύουν για φάρμακα που εισάγονται με έκτακτες διαδικασίες από τον ΕΟΦ και το ΙΦΕΤ έως την οριστική αξιολόγησή τους από την αρμόδια επιτροπή ή την λήξη της ενδεδειγμένης περιόδου θεραπείας.
  
  
• Οι άνω διατάξεις αφορούν όλες τις περιεκτικότητες και συσκευασίες του κάθε φαρμάκου που αποζημιώνονται.

Για τον υπολογισμό της τιμής αποζημίωσης του κάθε φαρμάκου χρησιμοποιείται ο ακόλουθος μαθηματικός τύπος: Τιμή Αποζημίωσης Φαρμάκου = Τιμή Αναφοράς x ΑΗΔ. Στις περιπτώσεις που επιλέγεται φάρμακο με λιανική τιμή υψηλότερη από την τιμή αποζημίωσης, ο ασθενής καλύπτει εκτός από την προβλεπόμενη θεσμοθετημένη συμμετοχή, το σύνολο της διαφοράς μεταξύ της τιμής αποζημίωσης και της λιανικής τιμής του φαρμάκου. Για τις ειδικές περιπτώσεις όπου επιλέγεται φάρμακο που δεν διαθέτει γενόσημο ή μια θεραπευτική κατηγορία στο σύνολο της περιέχει μία μοναδική δραστική ουσία χωρίς γενόσημα φάρμακα, όπου επιλέγεται φάρμακο με λιανική τιμή υψηλότερη από την τιμή αποζημίωσης, ο ασθενής καλύπτει εκτός από την προβλεπόμενη θεσμοθετημένη συμμετοχή, το ήμισυ της διαφοράς μεταξύ της τιμής αποζημίωσης και της λιανικής τιμής του φαρμάκου. Στις περιπτώσεις που η λιανική τιμή του φαρμάκου είναι χαμηλότερη από την τιμή αποζημίωσης, η διαφορά μεταξύ λιανικής τιμής και τιμής αποζημίωσης, αφαιρείται από την προβλεπόμενη θεσμοθετημένη συμμετοχή του ασθενούς, έως το ήμισυ αυτής.

Δείτε εδώ μια αναλυτικότερη επεξήγηση του τρόπου αποζημίωσης.

• Νέα γενόσημα φάρμακα εντάσσονται αυτόματα στο Θετικό Κατάλογο μετά την έγκριση της τιμής τους.
  Νέα γενόσημα φάρμακα των οποίων το φάρμακο αναφοράς είναι στον αρνητικό κατάλογο, εντάσσονται αυτόματα στον αρνητικό κατάλογο μετά την έγκριση της τιμής τους.
  Στις περιπτώσεις που το νέο γενόσημο φάρμακο αντιστοιχεί σε φάρμακο αναφοράς το οποίο δεν είχε γενόσημο έως την έγκριση τιμής του γενοσήμου, η τιμή αναφοράς επανακαθορίζεται με βάση και την τιμή του νέου γενοσήμου, υπό την προϋπόθεση ότι καταγράφονται πωλήσεις στην ΗΔΙΚΑ.