Δεδομένα για τα γενόσημα: η ποιότητα, η τιμή και η ασφάλεια

Αν οι ασθενείς ρωτούν γιατί να προτιμήσουμε τα γενόσημα φάρμακα και αν είναι ασφαλή σαν τα πρωτότυπα, ο αμερικάνικος Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενημερώνει και εξηγεί:

Δεδομένα για τα γενόσημα φάρμακα

• Ο FDA απαιτεί κάθε γενόσημο να έχει την ίδια δραστική ουσία, περιεκτικότητα, δοσολογία και τρόπο χορήγησης με το πρωτότυπό του.
• Ο κατασκευαστής του γενόσημου προϊόντος πρέπει να αποδείξει ότι το φάρμακό του είναι το ίδιο (βιο-ομοειδές) με το πρωτότυπο.
• Ολόκληρη η διαδικασία κατασκευής, συσκευασίας και μελέτης πρέπει να γίνεται με τα ίδια ποιοτικά κριτήρια με εκείνα που ακολουθούν οι εταιρείες πρωτοτύπων.
• Πολλά γενόσημα έχουν κατασκευαστεί στο ίδιο εργοστάσιο με τα πρωτότυπα.

Όλα τα εγκεκριμένα από τον FDA γενόσημα φάρμακα πρέπει να είναι ισάξια με τα πρωτότυπα

Κάθε γενόσημο φάρμακο που «αντιγράφει» ένα μοναδικό πρωτότυπο πρέπει να παρουσιάζει την ίδια δράση στον οργανισμό με το πρωτότυπό του. Πάντα θα υπάρχει μια μικρή φυσιολογική διαφοροποίηση, ιατρικά ασήμαντη, όπως και κάθε πρωτότυπο μπορεί να εμφανίζει διαφορές από παρτίδα σε παρτίδα. Αυτού του επιπέδου η διαφοροποίηση είναι αναμενόμενη και αποδεκτή και στις δύο περιπτώσεις.

Κατά 80-85% χαμηλότερο το κόστος του γενόσημου φαρμάκου σε σύγκριση με το πρωτότυπο

Το 2010 η χρήση των εγκεκριμένων από τον FDA γενοσήμων εξοικονόμησε 158 δισ. δολάρια (3 δισ./εβδομάδα)!

Η χαμηλότερη τιμή δεν σημαίνει κατώτερο προϊόν

Οι κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων έχουν τη δυνατότητα να πουλούν τα φάρμακά τους σε χαμηλότερες τιμές, καθώς δεν χρειάζεται να επαναλάβουν τις κοστοβόρες κλινικές μελέτες που απαιτούνται για τα καινούρια φάρμακα, ενώ παράλληλα γενικά δεν χρειάζεται να επενδύσουν πολλά σε διαφήμιση, μάρκετινγκ και προώθηση. Επιπρόσθετα, συχνά ένα πρωτότυπο «αντιγράφεται» από πάνω από μία εταιρεία ταυτόχρονα ή πολλές εταιρείες παίρνουν έγκριση να βγάλουν στην αγορά ένα προϊόν. Ο ανταγωνισμός της αγοράς συχνά συνεπάγεται χαμηλότερες τιμές.

Ο FDA παρακολουθεί τις αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες των γενόσημων φαρμάκων

Η παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων και των γενοσήμων, είναι ένας από τους τρόπους με τους οποίους ο FDA αξιολογεί την ασφάλεια των φαρμάκων και μετά την έγκρισή τους. Πολλές φορές οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών αποτελούν γνωστή δράση του δραστικού συστατικού. Οι αναφορές παρακολουθούνται και μελετώνται όποτε κριθεί απαραίτητο και μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγές στη χρήση ή στην κατασκευή ενός προϊόντος.

Δραστική ενασχόληση του FDA στη δημιουργία ασφαλέστερων γενόσημων φαρμάκων

Ο FDA γνωρίζει πως υπάρχουν αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από ασθενείς που άλλαξαν το φάρμακό τους από το πρωτότυπο στο γενόσημο ή από γενόσημο σε γενόσημο. Στόχος του είναι να εντοπίσει γιατί προκαλούνται προβλήματα σε κάποια προϊόντα και αν αυτά τα προβλήματα σχετίζονται με τα συγκεκριμένα προϊόντα.

Ο FDA ενθαρρύνει τη βιομηχανία να ερευνήσει γιατί και υπό ποιες συνθήκες παρουσιάζονται τέτοιου είδους προβλήματα. Ο Οργανισμός δεν έχει τους πόρους για να διεξάγει συγκεκριμένες κλινικές μελέτες ούτε καλύπτεται νομικά να απαιτεί τέτοιες μελέτες από τη βιομηχανία. Ωστόσο θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, ώστε να διασφαλίζει ότι έχει όλα τα σχετικά δεδομένα και θα ενημερώνει σχετικά στους επαγγελματίες υγείας και στο κοινό, αν προκύψει ανάγκη.

Δείτε εδώ το αγγλικό κείμενο.