Aσφαλής η μακροχρόνια χορήγηση dabigatran etexilate σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή

Καινούργια δεδομένα από μακροχρόνια χορήγηση του dabigatran ενισχύουν το προφίλ ασφαλείας του για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ)

Δημοσιεύθηκαν διαδικτυακά στο περιοδικό Circulation (την έκδοση της Αμερικάνικης Καρδιολογικής Εταιρείας - American Heart Association) τα αποτελέσματα από τη RELY-ABLE®, τη μελέτη επέκτασης της RE-LY®. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα αυτά, είναι ασφαλής η μακροχρόνια χορήγηση dabigatran etexilate σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή.

Το dabigatran είναι το μόνο νεότερο από του στόματος αντιπηκτικό που διαθέτει στοιχεία από μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης πέραν των 4 ετών συνεχούς χορήγησης σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.

Τα αποτελέσματα από τη μακροχρόνια χρήση έρχονται να εμπλουτίσουν τον ολοένα αυξανόμενο όγκο δεδομένων (αναλύσεις πραγματικών δεδομένων ασφαλείας από την πρωτοβουλία Mini-Sentinel⁴ του FDA, εκτιμήσεις από άλλους ρυθμιστικούς φορείς όπως του EMA) που ενισχύουν το προφίλ του dabigatran ως σημαντική εξέλιξη στην αγωγή ασθενών με κολπική μαρμαρυγή σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη¹.

«Πριν από τη RELY-ABLE® είχαμε ήδη δεδομένα σχετικά με τα αποτελέσματα της διετούς αγωγής με dabigatran etexilate ασθενών με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή», δήλωσε ο επικεφαλής ερευνητής της RELY-ABLE® καθηγητής Stuart Connolly, διευθυντής του Τμήματος Καρδιολογίας στο Πανεπιστήμιο McMaster, στο Χάμιλτον του Οντάριο. «Τα επιπλέον δεδομένα από τη μακροχρόνια χορήγηση dabigatran etexilate στη RELY-ABLE® επιβεβαιώνουν την ασφάλειά του μακροπρόθεσμα».

Τα βασικά αποτελέσματα της RELY-ABLE®

Τα ποσοστά μείζονος αιμορραγίας ήταν 3,74% ετησίως (n=238) και 2,99% ετησίως (n=190) σε δοσολογία των 150mg και 110mg dabigatran δις ημερησίως αντιστοίχως (HR= 1,26; 95% CI1,04-1,53). Τα ποσοστά ενδοκρανιακής αιμορραγίας διατηρήθηκαν πολύ χαμηλά κατά τη διάρκεια της RELY-ABLE®: 0,33% ετησίως (n=21) και 0,25% ετησίως (n=16) σε δοσολογία των 150mg και 110mg του dabigatran δις ημερησίως αντιστοίχως. Η συχνότητα αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν πολύ μικρή και παρόμοια μεταξύ των σκελών της αγωγής: 0,13% ετησίως (n=8) και 0,14% ετησίως (n=9) σε δοσολογία των 150mg και 110mg dabigatran δις ημερησίως αντιστοίχως.

Το dabigatran 150mg δις ημερησίως είναι το μόνο καινοτόμο από του στόματος αντιπηκτικό και η μελέτη στην οποία στηρίζεται έδειξε σημαντική μείωση στη συχνότητα ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, προσφέροντας μια σχετική μείωση του κινδύνου κατά 25%. Εννιά στα δέκα εγκεφαλικά επεισόδια είναι ισχαιμικά, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μη αναστρέψιμη νευρολογική βλάβη με σημαντικές μακροπρόθεσμες συνέπειες, όπως παράλυση ή απώλεια της κινητικότητας των άκρων ή άρθρωσης λόγου. Επιπλέον, στη RE-LY® το dabigatran σε δοσολογία 150mg δις ημερησίως μείωσε κατά 36% το συνολικό κίνδυνο για εγκεφαλικό επεισόδιο σε σχέση με τη βαρφαρίνη, επιδεικνύοντας ανώτερη προστασία.

Το dabigatran 110mg δις ημερησίως ήταν όσο αποτελεσματικό ήταν και η βαρφαρίνη στην πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής. Και οι δύο δόσεις του dabigatran σχετίστηκαν με σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό συνολικής, ενδοκρανιακής και απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη. Το dabigatran 150mg έδειξε παρόμοιο κίνδυνο εκδήλωσης μείζονος αιμορραγίας έναντι της βαρφαρίνης, ενώ το dabigatran 110mg δις ημερησίως έδειξε σημαντικά μικρότερο κίνδυνο.

Το dabigatran έχει ήδη εγκριθεί ευρέως για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου στην κολπική μαρμαρυγή και για την πρωτογενή πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) μετά από ολική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος ή ισχίου. Πάνω από 1,6 εκατομμύρια ασθενείς-έτη σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις σε περισσότερες από εκατό χώρες υποστηρίζουν το dabigatran ως το κυρίαρχο καινοτόμο αντιπηκτικό που χορηγείται από το στόμα.

«Μας ικανοποιεί το γεγονός ότι τα νέα δεδομένα από τη μακροχρόνια χρήση του dabigatran από τη RELY-ABLE® προστίθενται στο αυξανόμενο σύνολο θετικών δεδομένων για τη δράση του dabigatran στην πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου στην κολπική μαρμαρυγή. Το dabigatran αποτελεί μια σημαντική πρόοδο στην αγωγή ασθενών με κολπική μαρμαρυγή», σχολίασε ο καθηγητής Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine της Boehringer Ingelheim. «Η Boehringer Ingelheim είναι μία εταιρεία βασισμένη στην έρευνα και είναι περήφανη για την προσφορά καινοτόμων φαρμάκων, όπως είναι το dabigatran, στους ασθενείς και στην ιατρική κοινότητα».