Συντακτική ομάδα ΦΚ

Ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για την από του στόματος χορηγούμενη almitrine

5/6/2013 9:22:06 πμ

Θα ανακληθεί από τα κράτη μέλη. Η σύσταση της PRAC θα εφαρμοστεί άμεσα μετά την ομόφωνη απόφαση του CMDh.

Η Oμάδα Συντονισμού για τη Διαδικασία Αμοιβαίας Αναγνώρισης και την Αποκεντρωμένη Διαδικασία – Ανθρωπίνων Φαρμάκων [Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh)], ενός ρυθμιστικού φορέα για τα φάρμακα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ε.Ε., επικύρωσε ομόφωνα τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων [Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)], η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η άδεια κυκλοφορίας για τα από του στόματος φάρμακα που περιέχουν almitrine θα πρέπει να αποσυρθεί σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.).

Καθώς η σύσταση της PRAC επιβεβαιώθηκε ομόφωνα από το CMDH, θα εφαρμοστεί άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία υπάρχουν από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα που περιέχουν almitrine, σύμφωνα με το συμφωνημένο χρονοδιάγραμμα και το οποίο θα πρέπει να ολοκληρωθεί έως τις 25 Ιουλίου 2013.
Η almitrine είναι ένα διεγερτικό τμήματος του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνο για το αντανακλαστικό της αναπνοής. Στην ΕΕ, έχει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία, την Πολωνία και την Πορτογαλία (*) για να λαμβάνεται από του στόματος για τη θεραπεία της χρόνιας αναπνευστικής ανεπάρκειας (αδυναμία των πνευμόνων να λάβουν το οξυγόνο και να απαλλαγούν από το διοξείδιο του άνθρακα σωστά), η οποία συνδέεται με υποξαιμία (χαμηλότερα από τα κανονικά επίπεδα του οξυγόνου στο αίμα). Αυτές οι συνθήκες δημιουργούν ένα ιδιαίτερο πρόβλημα σε ασθενείς με παθήσεις των πνευμόνων, γνωστό ως χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), όπου οι αεραγωγοί και οι θύλακες αέρα μέσα στους πνεύμονες έχουν καταστραφεί ή αποκλειστεί («μπλοκαριστεί»).
Η επανεξέταση της ασφάλειας των από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που περιέχουν almitrine ζητήθηκε από το Γαλλικό Οργανισμό Φαρμάκων, τη λεγόμενη Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (ANSM), λόγω ανησυχιών για τις παρενέργειες και την άποψη ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου στην τρέχουσα διαχείριση της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ). Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει σαφής συσχέτιση μεταξύ της από του στόματος θεραπείας με almitrine και δυνητικά σοβαρή και μακροχρόνια περιφερική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων στα χέρια και τα πόδια) και με σημαντική απώλεια βάρους που αποδυναμώνει περαιτέρω τους ασθενείς. Η PRAC σημείωσε ότι εξακολουθούν να αναφέρονται περιπτώσεις ακόμη και μετά από πρόσθετες προφυλάξεις για τη χρήση των φαρμάκων που είχαν τεθεί σε εφαρμογή. Επιπλέον, η από του στόματος almitrine δεν περιλαμβάνεται πλέον ως συνιστώμενη θεραπεία σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Η CMDH συμφώνησε με to συμπέρασμα της PRAC ότι τα οφέλη αυτών των φαρμάκων δεν υπερτερούν των κινδύνων τους, και υιοθέτησε τη θέση ότι οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών θα πρέπει να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Πληροφορίες για ασθενείς

Η Almitrine, ένα φάρμακο που εγκρίθηκε πριν από μερικά χρόνια για να λαμβάνεται από το στόμα προκειμένου να βοηθήσει στην αναπνοή, δεν είναι μια από τις σημερινές θεραπείες που συνιστώνται για παθήσεις των πνευμόνων.
Επειδή η almitrine έχει αποδειχθεί ότι εμπεριέχει τον κίνδυνο βλάβης των νεύρων στα χέρια και τα πόδια, καθώς και την απώλεια βάρους, και επειδή μια σειρά από εναλλακτικές θεραπείες είναι πλέον διαθέσιμες, θα πρέπει να αποσυρθεί σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει almitrine, θα πρέπει να προγραμματίσετε ένα μη επείγον ραντεβού με το γιατρό σας για να εξετάσει την αγωγή σας. Οι ασθενείς που έχουν απορίες θα πρέπει να μιλήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

Από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν almitrine δεν θα πρέπει πλέον να συνταγογραφούνται ή να χορηγούνται στους ασθενείς.
Για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη almitrine θα πρέπει να εξετάζεται η αγωγή τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση, και κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες θα πρέπει να εξετάζονται.
Οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επαναλαμβανόμενη συνταγή στον θεράποντα γιατρό τους.
Οι συνταγογράφοι ιατροί και οι φαρμακοποιοί θα λάβουν μια επιστολή με περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την απόσυρση της από του στόματος χορηγούμενης almitrine.
Οι συστάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων βασίζονται σε μια πανευρωπαϊκή επισκόπηση της ασφάλειας.
Η επανεξέταση της ασφάλειας επιβεβαίωσε μια σαφή συσχέτιση της από του στόματος θεραπεία almitrine με σημαντική απώλεια βάρους και περιφερική νευροπάθεια (που μπορεί να είναι μακράς διαρκείας και πιθανώς μη αναστρέψιμη). Η εταιρεία προώθησης της almitrine εντόπισε 795 αυθόρμητα αναφορές με περιπτώσεις απώλειας βάρους και 2.304 περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας κατά την 30ετή περίοδο που το φάρμακο έχει διατεθεί στο εμπόριο (αντιπροσωπεύοντας πολλά εκατομμύρια ασθενο-μηνών θεραπείας). Σε 489 περιπτώσεις, η νευροπάθεια αναφέρθηκε ότι ήταν μη αναστρέψιμη, ή είχε οδηγήσει σε επακόλουθα. Πρόσθετα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η νευροπάθεια ήταν πιο συχνή μετά από τρεις ή περισσότερους μήνες θεραπείας.
Η PRAC σημειώνει ότι οι περιπτώσεις απώλειας βάρους και περιφερικής νευροπάθειας συνέχισαν να αναφέρονται, παρά την εισαγωγή μιας σειράς μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων της διαδοχικής χορήγησης (δύο μήνες θεραπείας που ακολουθούνται από ένα μήνα διάλειμμα), μείωση της δόσης και κατάλληλες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος. Από τις αυθόρμητες αναφορές, 7 περιπτώσεις απώλειας βάρους και 20 περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας είχαν αναφερθεί από τον Σεπτέμβριο του 2003, όταν όλα αυτά τα μέτρα ήταν σε εφαρμογή. Σε τρεις από τις τελευταίες περιπτώσεις, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε νέα πρόκληση με almitrine και αυτό οδήγησε σε μια επανάληψη των νευροπαθητικών συμπτωμάτων, όπως και επακόλουθα σε δύο.
Η κατανόηση της ΧΑΠ και των θεραπευτικών επιλογών για τη διαχείρισή της έχουν αλλάξει σημαντικά από την αρχική έγκριση της από του στόματος χορηγούμενης almitrine. Η almitrine δεν είναι μία από τις θεραπείες που συνιστώνται σήμερα σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ (GOLD), και τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν ένα κλινικό όφελος για μακροχρόνια από του στόματος θεραπεία με το φάρμακο.
Ενόψει των δυνητικά σοβαρών παρενεργειών και της έλλειψης ενός συγκεκριμένου ρόλου στην τρέχουσα διαχείριση των υποξαιμικών πνευμονοπάθειας, η σχέση οφέλους-κινδύνου για την από του στόματος χορηγούμενη almitrine δεν θεωρείται πλέον ευνοϊκός.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο

H Almitrine είναι ένα διεγερτικό του αναπνευστικού συστήματος, ένα φάρμακο που διεγείρει το μέρος του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνο για το αντανακλαστικό της αναπνοής. Στην ΕΕ, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία, την Πολωνία και την Πορτογαλία (*), 50 mg δισκία (Vectarion, Armanor) για τη θεραπεία της χρόνιας αναπνευστικής ανεπάρκειας (αδυναμία των πνευμόνων να λάβουν το οξυγόνο και να απαλλαγούν από το διοξείδιο του άνθρακα σωστά), η οποία συνδέεται με την υποξαιμία (επίπεδα του οξυγόνου στο αίμα κάτω από τα κανονικά).